Διαγωνισμός

Σε περίπτωση που ζητείται δείγμα, θα πρέπει να αποστέλλεται στο ΤΜΗΜΑ ISUPPLIES(AΠΟΘΗΚΕΣ) έως και 2 εργάσιμές ημέρες μετά την ημερομηνία λήξης υποβολής προσφορών.
Σε περίπτωση που το υπό προμήθεια είδος δεν αντιστοιχεί στο Παρατηρητήριο Τιμών, να υποβάλλονται στο σύστημα επί ποινή αποκλεισμού τα ακόλουθα:
Υπεύθυνη Δήλωση μη ένταξης του είδους στο Παρατηρητήριο Τιμών
Συγκριτικό Τιμολόγιο από άλλο Δημόσιο Ή Ιδιωτικο Νοσοκομείο (τελευταίο 6μηνο) .
Η ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΠΡΟΣΦΟΡΑΣ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ ΓΙΑ 6 ΜΗΝΕΣ
ΒΕΒΑΙΩΣΕΙΣ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ

ΒΑΣΕΙ ΤΩΝ:
- Κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβούλιου της 5ης Απριλίου 2017 για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/EΚ, του κανονισμού (EΚ) αριθ.178/2002 και του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
- Εγκύκλιος της Εθνικής Κεντρικής Αρχής Προμηθειών Υγείας (Ε.Κ.Α.Π.Υ.), αναφορικά με την Εναρμόνιση των φορέων υγείας με τον Κανονισμό της (ΕΕ) 2017/745 σχετικά με τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
ΥΠΟΒΟΛΗ ΠΡΟΣΦΟΡΩΝ

Στην υποβληθείσα προσφορά υγειονομικού υλικού / ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να δηλώνονται, σύμφωνα με τον Κανονισμό της (ΕΕ) 2017/745, τα ακόλουθα στοιχεία:
 Η χώρα παραγωγής του προσφερόμενου προϊόντοςü
 Η κατασκευαστική μονάδα στην οποία παράγεται το προσφερόμενο προϊόν, καθώς και ο τόπος εγκατάστασής αυτής.ü
Σε περίπτωση που ο προσφέρων δεν κατασκευάζει ο ίδιος το τελικό προϊόν σε δική του κατασκευαστική μονάδα, στην προσφορά πρέπει επιπρόσθετα να επισυνάπτονται τα ακόλουθα δικαιολογητικά:
i. Βεβαίωση του νόμιμου εκπροσώπου του κατασκευαστή ότι υφίσταται επίσημη συνεργασία με τον εισαγωγέα / διανομέα (ή αντίγραφο της συμφωνίας τους και εντολής προς τον εισαγωγέα),
ii. Εξουσιοδότηση και εκπαίδευση από τον κατασκευαστικό οίκο για την τεχνική υποστήριξη και ορθή χρήση των προϊόντων

ΓΕΝΙΚΟΙ ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΠΡΟ’I’ΟΝΤΑ

1. Πιστοποιητικό χημικής σύνθεσης.
2. Ενημερωτικό φυλλάδιο της κατασκευάστριας εταιρείας, κατά προτίμηση στα Ελληνικά, και οπωσδήποτε το πρωτότυπο στα Αγγλικά.
3. Άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ για τα απολυμαντικά επιφανειών (ΚΥΑ Υ1β/οικ.7723, ΦΕΚ961/23-12-94) και αριθμό καταχώρησης στο Γενικό Χημείο του Κράτους (Γ.Χ.Κ)[ΕΜΠΧ] αν έχουν στη σύνθεσή τους και καθαριστικούς παράγοντες (ΚΥΑ 1233/91 και 172/92, ΦΕΚ/Β/277/20-4-92).
4. Τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται για τα υλικά κατασκευής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων να φέρουν σήμανση πιστότητας CE, που θα συνοδεύεται από τον αριθμό αναγνώρισης του κοινοποιημένου Οργανισμού που τον χορηγεί (ΦΕΚ679/13-9-940). Οι εταιρείες διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων να έχουν πιστοποιητικό από οργανισμό πιστοποίησης (ΦΕΚ1329/29-6-99).
5. Τα καθαριστικά, λιπαντικά, ουδετεροποιητικά και αντισκωρικά για τα υλικά των χειρουργικών εργαλείων κατηγορίας I να διαθέτουν CE σήμανση και καταχώρηση στο Γ.Χ.Κ[ΕΜΧΠ]. εφόσον διαθέτουν καθαριστικές ιδιότητες.
6. Δελτίο Δεδομένων Ασφαλείας Προϊόντος στα Ελληνικά σύμφωνα με τον κανονισμό REACH 1907/2006την νεα νομοθεσία 830/2015καθώς και τον κανονισμό CLP 1272/2008
7. Οι παρασκευαστές και οι προμηθευτές να είναι πιστοποιημένη με τα απαραίτητα πρότυπα ISO.
8. Για τα καθαριστικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε διάλυση, να δίνεται η τιμή του συμπυκνωμένου προϊόντος ανά λίτρο και η τιμή του τελικού διαλύματος χρήσης στην προτεινόμενη αποτελεσματική διάλυση.Για τα απολυμαντικά προιόντα που χηισιμοποιούνται σε διάλυση να δινεται η τιμη του συμπικνωμένου προιοντος ανα λίτρο και η τιμή του τελικού δυαλύματος χρήσης στην προτεινόμενη αποτελεσματική δυαλιση για το σύνολο του ζητούμενου φάσματος στον ζητούμενο χρόνο.